Amazon verschärft Qualitätsanforderungen: cGMP-Nachweis für alle Nahrungsergänzungsmittel-Verkäufer

Überblick

Amazon hat Ende 2025 sein Third-Party Testing, Inspection, and Certification (TIC) Programm auf alle Nahrungsergänzungsmittel-Verkäufer ausgeweitet. Diese Maßnahme erfordert von allen Händlern den Nachweis der cGMP-Konformität und markiert einen Wendepunkt für Qualitätsstandards im Online-Handel.

Hintergrund des TIC-Programms

Was ist TIC? **Third-Party Testing, Inspection, and Certification**: - Unabhängige Prüfung durch akkreditierte Labore - Inspektion von Produktionsstätten - Zertifizierung der Compliance

Bisherige Regelung - TIC war optional oder auf bestimmte Kategorien beschränkt - Viele Verkäufer ohne formale Zertifizierung - Qualitätsprobleme und Verbraucherbeschwerden

Neue Anforderungen (ab Ende 2025) - **Alle** Supplement-Verkäufer müssen cGMP-Konformität nachweisen - Compliance Fast-Track für zertifizierte Produkte - Strengere Überwachung und Durchsetzung

cGMP: Current Good Manufacturing Practices

Was sind cGMP? **FDA-Vorschriften (21 CFR Part 111)**: - Qualitätssicherung in der Produktion - Kontaminationsprävention - Konsistenz und Rückverfolgbarkeit - Dokumentation und Aufzeichnungen

Kernelemente

1. Personalqualifikation: - Geschulte Mitarbeiter - Klare Verantwortlichkeiten - Regelmäßige Weiterbildung

2. Anlagen und Ausrüstung: - Saubere, geeignete Räumlichkeiten - Kalibrierte Geräte - Wartungsprogramme - Schädlingsbekämpfung

3. Qualitätskontrolle: - Rohstoffprüfung - In-Process-Kontrollen - Endprodukt-Tests - Stabilitätsstudien

4. Dokumentation: - Master Manufacturing Records - Batch Records - Standard Operating Procedures (SOPs) - Abweichungsberichte

5. Rückverfolgbarkeit: - Lot-Nummern - Lieferantendokumentation - Vertriebsaufzeichnungen - Rückrufverfahren

Auswirkungen auf Verkäufer

Für zertifizierte Hersteller **Vorteile**: - **Compliance Fast-Track**: Schnellere Produktfreigabe - **Wettbewerbsvorteil**: Vertrauenssiegel - **Reduziertes Risiko**: Weniger Beanstandungen

Anforderungen: - Zertifikat hochladen - Regelmäßige Erneuerung - Audits bestehen

Für nicht-zertifizierte Verkäufer **Herausforderungen**: - **Zertifizierung erforderlich**: Kosten und Zeit - **Mögliche Sperrung**: Bei Nicht-Compliance - **Wettbewerbsnachteil**: Ohne Fast-Track

Optionen: 1. Eigene Zertifizierung: Produktionsstätte zertifizieren lassen 2. Zertifizierter Hersteller: Mit cGMP-zertifiziertem Partner arbeiten 3. Marktaustritt: Wenn Compliance nicht möglich

Zertifizierungsprozess

Schritte zur cGMP-Zertifizierung

1. Gap-Analyse: - Ist-Zustand erfassen - Abweichungen identifizieren - Maßnahmenplan erstellen

2. Implementierung: - SOPs entwickeln - Personal schulen - Systeme einrichten - Dokumentation aufbauen

3. Interne Audits: - Selbstprüfung durchführen - Schwachstellen beheben - Kontinuierliche Verbesserung

4. Zertifizierungsaudit: - Akkreditierte Stelle beauftragen - Vor-Ort-Inspektion - Dokumentenprüfung - Korrekturmaßnahmen umsetzen

5. Zertifikat erhalten: - Gültigkeit: Typischerweise 1-3 Jahre - Überwachungsaudits - Rezertifizierung

Kosten - **Kleine Betriebe**: 5.000-15.000 EUR - **Mittlere Betriebe**: 15.000-50.000 EUR - **Große Betriebe**: 50.000+ EUR - **Laufende Kosten**: Audits, Wartung, Personal

Zeitrahmen - **Gap-Analyse**: 1-2 Wochen - **Implementierung**: 3-6 Monate - **Zertifizierung**: 1-3 Monate - **Gesamt**: 6-12 Monate

Anerkannte Zertifizierungsstellen

USA - **NSF International**: NSF/ANSI 455 - **UL (Underwriters Laboratories)**: UL 3481 - **USP (United States Pharmacopeia)**: USP Dietary Supplement Verification - **Informed Choice/Sport**: Für Sportnahrung

International - **TÜV**: Deutschland - **SGS**: Global - **Intertek**: Global - **Bureau Veritas**: Global

Compliance Fast-Track

Vorteile - **Schnellere Listung**: Reduzierte Prüfzeit - **Weniger Rückfragen**: Vertrauen in Qualität - **Höhere Sichtbarkeit**: Mögliche Bevorzugung im Algorithmus

Anforderungen - Gültiges cGMP-Zertifikat - Regelmäßige Updates - Keine Qualitätsbeschwerden - Transparente Dokumentation

Auswirkungen auf den Markt

Qualitätsverbesserung - **Höhere Standards**: Branchenweit - **Verbraucherschutz**: Weniger minderwertige Produkte - **Vertrauen**: Gestärktes Verbrauchervertrauen

Marktkonsolidierung - **Kleine Anbieter**: Möglicherweise Marktaustritt - **Professionalisierung**: Nur seriöse Anbieter bleiben - **Preise**: Möglicherweise leicht steigend

Internationale Auswirkungen - **Vorbild**: Andere Plattformen könnten folgen - **Globaler Standard**: cGMP wird zum Minimum - **Exportchancen**: Zertifizierte Produkte weltweit gefragt

Handlungsempfehlungen

Für Amazon-Verkäufer

Sofortmaßnahmen: 1. Status prüfen: Ist Zertifizierung vorhanden? 2. Frist beachten: Wann muss Nachweis erbracht werden? 3. Zertifizierungsstelle kontaktieren: Angebot einholen 4. Budget planen: Kosten einkalkulieren

Mittelfristig: - Implementierung: cGMP-System aufbauen - Schulung: Personal qualifizieren - Dokumentation: Lückenlos führen - Audits: Regelmäßig durchführen

Für Hersteller

Chancen nutzen: - Wettbewerbsvorteil: Zertifizierung als USP - Neue Kunden: Verkäufer suchen zertifizierte Partner - Preispremium: Höhere Preise durchsetzbar

Qualität sichern: - Kontinuierliche Verbesserung: Nicht nur Zertifikat, sondern Kultur - Transparenz: Offene Kommunikation - Innovation: Neue Qualitätsstandards setzen

Für Verbraucher

Vorteile: - Sicherheit: Höhere Produktqualität - Vertrauen: Geprüfte Produkte - Transparenz: Nachvollziehbare Standards

Worauf achten: - cGMP-Zertifizierung - Drittanbieter-Tests - Transparente Kennzeichnung - Seriöse Hersteller

Internationale Perspektive

EU-Markt - **GMP-Anforderungen**: Ähnlich, aber nicht identisch - **Novel Food**: Zusätzliche Hürden - **Kennzeichnung**: Strengere Vorschriften

Andere Plattformen - **eBay**: Könnte ähnliche Anforderungen einführen - **Eigene Shops**: Freiwillige Zertifizierung als Vertrauenssignal - **Apotheken**: Oft bereits cGMP-Anforderung

Zukunftsausblick

Trends - **Verschärfung**: Weitere Qualitätsanforderungen wahrscheinlich - **Digitalisierung**: Blockchain für Rückverfolgbarkeit - **Globalisierung**: Internationale Harmonisierung - **Verbrauchermacht**: Höhere Erwartungen

Innovation - **Echtzeit-Monitoring**: IoT in der Produktion - **KI-gestützte QC**: Automatisierte Qualitätskontrolle - **Transparenz**: Digital Product Passports - **Nachhaltigkeit**: Umwelt-Zertifizierungen

Fazit

Amazons Ausweitung des TIC-Programms ist ein Meilenstein für Qualitätsstandards im Online-Supplement-Handel. Während die Anforderungen für einige Verkäufer herausfordernd sind, profitieren letztlich alle Stakeholder: Verbraucher erhalten sicherere Produkte, seriöse Hersteller gewinnen Wettbewerbsvorteile, und die Branche insgesamt wird professioneller. Verkäufer sollten die Zertifizierung nicht als Belastung, sondern als Investition in Qualität und Vertrauen sehen.

Quelle: https://www.nutraingredients.com/Article/2025/12/22/amazon-expands-tic-cgmp-requirement-to-all-supplement-products/