EU Pharma-Reform 2025: Was Supplement-Hersteller wissen müssen

Am 11. Dezember 2025 hat die EU eine umfassende Reform der Arzneimittelvorschriften beschlossen - die erste seit 20 Jahren.

Die Reform im Überblick

Datenschutz & Marktexklusivität

• 8 Jahre Basis-Datenschutz für Hersteller
• +1 Jahr Marktexklusivität nach EU-Marketing-Zulassung
• +3 Jahre Bonus bei Erfüllung bestimmter Kriterien:
  • Entwicklung für ungedeckten medizinischen Bedarf
  • Signifikante klinische Vorteile
  • Neue aktive Substanz mit Multi-EU-Studien

Maximum: 11 Jahre Schutz (unter optimalen Bedingungen)

AMR-Voucher-System

Neues Anreizsystem für Antibiotika-Entwicklung:

• +1 Jahr Patent-Verlängerung für Antibiotika gegen antimikrobielle Resistenz
• Verlängerung anwendbar auf:
  • Das Antibiotikum selbst ODER
  • Ein anderes zugelassenes Medikament desselben Herstellers
• Ausnahme: "Blockbuster"-Medikamente ausgeschlossen

Bolar-Exemption

Große Erleichterung für Generika-Hersteller:

• Erlaubt Studien während Patentschutz
• Zulassungsdossiers dürfen vorbereitet werden
• Wichtig: Keine Verkäufe vor Patentablauf
• Keine Patent-Klagen während Vorbereitung

Auswirkungen auf Supplement-Branche

Abgrenzung zu Arzneimitteln

• Klarere Definitionen zwischen Supplements & Arzneimitteln
• Strengere Abgrenzung bei Health Claims
• Mehr Kontrollen bei "borderline products"

Prüfpflichten

Supplement-Hersteller sollten:

1. Claim-Compliance überprüfen
2. Kennzeichnungen an neue Vorschriften anpassen
3. Produktklassifizierung validieren

Nutzen Sie Supplement-Check.eu

Mit unserem Tool:

• Validieren Sie Health Claims automatisch
• Prüfen Sie Abgrenzung zu Arzneimitteln
• Checken Sie 28 EU-Märkte gleichzeitig

Quelle: Euronews: EU Pharma Deal 2025

Erstellt am: 11. Dezember 2025 • Zuletzt aktualisiert: 11. Dezember 2025