EU-weite Höchstmengen für Nahrungsergänzungsmittel ab 2026: Was Hersteller wissen müssen

Überblick

Ab 2026 plant die Europäische Union die Einführung verbindlicher Höchstmengen für Vitamine, Mineralstoffe und pflanzliche Inhaltsstoffe in Nahrungsergänzungsmitteln. Diese Harmonisierung soll den bisher fragmentierten EU-Markt vereinheitlichen.

Hintergrund der Regulierung

Aktuelle Situation Derzeit gibt es keine EU-weiten Höchstmengen. Stattdessen: - **Nationale Empfehlungen** variieren stark zwischen Mitgliedstaaten - **Deutschland**: Überwiegend unverbindliche BfR-Empfehlungen - **Frankreich, Irland**: Teilweise abweichende Grenzwerte

Notwendigkeit der Harmonisierung - Verbraucherschutz verbessern - Binnenmarkt stärken - Rechtssicherheit für Hersteller schaffen

Betroffene Nährstoffe

Vitamine - **Vitamin A** und Beta-Carotin - **Vitamin D**: Besonders gesundheitskritisch - **Vitamin E** - **Vitamin B6** - **Folsäure**

Mineralstoffe - **Selen**: Enge Spanne zwischen Bedarf und Toxizität - **Mangan** - **Eisen**: Unterschiedliche Empfehlungen für verschiedene Gruppen - **Zink**

Pflanzliche Inhaltsstoffe - **Berberin** - **Garcinia/HCA** - **Fenchel**: EFSA-Sicherheitsbewertung liegt vor

Wissenschaftliche Grundlagen

EFSA-Bewertungen Die European Food Safety Authority hat umfassende Risikobewertungen durchgeführt: - **Tolerable Upper Intake Level (UL)**: Maximale sichere Tagesdosis - **Baseline Intake**: Durchschnittliche Aufnahme über die Nahrung - **Sicherheitsfaktor**: Berücksichtigung individueller Unterschiede

Beispiel Vitamin D - **UL**: 100 μg/Tag (4.000 IE) - **Baseline**: ~3-5 μg/Tag - **Mögliche Höchstmenge in NEM**: 50-75 μg/Tag

Auswirkungen auf die Praxis

Für Hersteller **Reformulierung erforderlich**: - Anpassung von Dosierungen - Neuberechnung von Tagesdosen - Aktualisierung der Kennzeichnung

Kosten: - Produktentwicklung - Zulassungsverfahren - Verpackungsänderungen - Mögliche Produktrücknahmen

Für Verbraucher **Vorteile**: - Einheitliche Sicherheitsstandards - Bessere Vergleichbarkeit - Reduziertes Risiko von Überdosierungen

Nachteile: - Möglicherweise niedrigere Dosierungen - Einige Produkte könnten vom Markt verschwinden

Übergangsfrist und Umsetzung

Zeitplan - **2026**: Verabschiedung der Verordnung - **2026-2027**: Übergangsfrist für Anpassungen - **2027/2028**: Vollständige Umsetzung

Altbestände - Verkauf bestehender Bestände während Übergangsfrist möglich - Klare Kennzeichnung erforderlich

Handlungsempfehlungen

Sofortmaßnahmen 1. **Produktportfolio analysieren**: Welche Produkte sind betroffen? 2. **Reformulierung planen**: Frühzeitige Anpassung an erwartete Grenzwerte 3. **Lieferanten informieren**: Rohstoffverfügbarkeit sicherstellen 4. **Rechtliche Beratung**: Compliance-Strategie entwickeln

Mittelfristige Strategie - **Innovation**: Neue Formulierungen entwickeln - **Kommunikation**: Verbraucher über Änderungen informieren - **Qualitätssicherung**: Analytik und Dokumentation optimieren

Internationale Perspektive

Vergleich mit anderen Märkten - **USA**: Keine gesetzlichen Höchstmengen, aber FDA-Überwachung - **Schweiz**: STRETTO III seit 2020 in Kraft - **UK**: Post-Brexit eigene Regelungen möglich

Fazit

Die EU-weiten Höchstmengen stellen einen wichtigen Schritt zur Harmonisierung des Binnenmarktes dar. Hersteller sollten sich frühzeitig vorbereiten, um Wettbewerbsvorteile zu sichern und Compliance-Risiken zu minimieren.

Quelle: https://www.mdr.de/ratgeber/gesundheit/nahrungsergaenzungsmittel-eu-hoechstmenge-100.html