FDA modernisiert Supplement-Aufsicht: GMP, GRAS und NDI im Fokus

# FDA modernisiert Supplement-Aufsicht: GMP, GRAS und NDI im Fokus

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat ihre Prioritäten für 2026 veröffentlicht und kündigt umfassende Modernisierungen der Nahrungsergänzungsmittel-Regulierung an. Parallel dazu hat die EFSA ihre QPS-Liste aktualisiert und neue Möglichkeiten für mikrobielle Innovationen eröffnet.

Hintergrund

Die FDA-Prioritäten für das Human Foods Program 2026 wurden am 23. Januar veröffentlicht und zielen auf eine "dramatische und entschlossene Fokussierung" auf die Bedeutung von Lebensmitteln und Ernährung für die Gesundheit der Amerikaner ab. Die Agenda konzentriert sich auf drei Hauptbereiche: Stärkung der Lebensmittelsicherheit, Förderung der Ernährung zur Bekämpfung chronischer Krankheiten und Verbesserung der chemischen Sicherheit.

In Europa hat die EFSA ihre wissenschaftliche Stellungnahme zur Sicherheit von Mikroorganismen veröffentlicht und dabei über 300 Meldungen aus den Jahren 2022-2025 bewertet. Eine bedeutende Neuerung ist die Aufnahme von Bakteriophagen in die QPS-Positivliste.

Kernaussagen

• **FDA-Modernisierung**: Die FDA plant Updates für GMP-Regelungen (Good Manufacturing Practices), GRAS-Verfahren (Generally Recognized as Safe) und NDI-Leitlinien (New Dietary Ingredients)
• **Historische Bedeutung**: Branchenexperten bezeichnen die geplanten Änderungen als potenziell "einflussreichste seit den GMP-Regelungen von 2007"
• **EFSA QPS-Update**: Bakteriophagen wurden erstmals in die QPS-Liste aufgenommen - Viren, die gezielt spezifische Bakterien eliminieren können
• **Innovative Ansätze**: Bakteriophagen überleben die orale Verabreichung, vermeiden Antibiotikaresistenzen und eliminieren spezifische Bakterien ohne das Mikrobiom zu stören
• **Australien**: Chemist Warehouse plant den Ausbau der NMN-Kategorie (Nicotinamid-Mononukleotid) mit Fokus auf Erschwinglichkeit und Zugänglichkeit

Auswirkungen für Hersteller

Die angekündigten FDA-Modernisierungen werden weitreichende Konsequenzen für die Supplement-Industrie haben. Die Überarbeitung der fast 20 Jahre alten GMP-Regelungen könnte neue Anforderungen an Herstellungsprozesse und Qualitätssicherung mit sich bringen.

Besonders relevant ist die geplante Finalisierung der NDI-Leitlinien, die Klarheit über Identitäts- und Sicherheitsanforderungen für Einreichungen schaffen soll. Die FDA erwartet einen Anstieg der NDI-Einreichungen, falls der "self-GRAS"-Weg eliminiert wird.

Die Aufnahme von Bakteriophagen in die EFSA QPS-Liste eröffnet neue Möglichkeiten für innovative Produkte im europäischen Markt, insbesondere im Bereich der Darmgesundheit und Mikrobiom-Modulation.

Handlungsempfehlungen

• **FDA-Monitoring**: Verfolgen Sie die Entwicklung der GMP-, GRAS- und NDI-Regelungen aktiv
• **Compliance-Prüfung**: Bereiten Sie sich auf mögliche Anpassungen Ihrer Herstellungsprozesse vor
• **NDI-Strategie**: Überprüfen Sie Ihre Pipeline auf neue Inhaltsstoffe und bereiten Sie NDI-Einreichungen vor
• **Innovation**: Evaluieren Sie Möglichkeiten für bakteriophagenbasierte Produkte im EU-Markt
• **Internationale Ausrichtung**: Beachten Sie die unterschiedlichen Entwicklungen in USA, EU und Asien-Pazifik-Region
• **Stakeholder-Engagement**: Nutzen Sie Konsultationsphasen, um Ihre Position einzubringen

Hinweis: Dieser Artikel dient ausschließlich Informationszwecken und stellt keine Rechtsberatung dar. Für spezifische rechtliche Fragen konsultieren Sie bitte einen Fachanwalt für Lebensmittelrecht.

Quelle: [NutraIngredients](https://www.nutraingredients.com/Article/2026/02/02/this-weeks-nutraverse-fda-supplements-modernization-efsas-qps-list-nmn-expansion-down-under/)