GRAS-Reform beschleunigt: FDA plant grundlegende Änderungen für Lebensmittelzusatzstoffe

Überblick

Die US-amerikanische FDA (Food and Drug Administration) plant eine umfassende Reform des GRAS-Systems (Generally Recognized As Safe). Diese Änderungen könnten bis März 2026 in Kraft treten und würden die Zulassung von Lebensmittelzusatzstoffen und Supplement-Inhaltsstoffen grundlegend verändern.

Was ist GRAS?

Definition GRAS steht für "Generally Recognized As Safe" (allgemein als sicher anerkannt): - Substanzen, die von qualifizierten Experten als sicher eingestuft werden - Keine Vorabgenehmigung durch FDA erforderlich - Freiwilliges Notifizierungsverfahren

Aktuelle Praxis - Hersteller können GRAS-Status selbst bestimmen - Freiwillige Notifizierung an FDA - FDA prüft und antwortet innerhalb von 180 Tagen

Geplante Änderungen

Verpflichtende Notifizierung Die wichtigste Änderung: - **Alle GRAS-Bestimmungen** müssen der FDA gemeldet werden - Keine Selbstbestimmung mehr ohne Notifizierung - Erhöhte Transparenz und Überwachung

Beschleunigter Zeitplan - **Vorgeschlagene Regel**: Oktober 2025 - **Finale Regel**: Möglicherweise März 2026 - Beeinflusst durch "Make America Healthy Again" (MAHA) Initiative

Auswirkungen auf die Supplement-Industrie

Neue Dietary Ingredients (NDI) Die Reform betrifft auch NDI-Verfahren: - Klarere Anforderungen für Marktreife-Dokumentation - 75-Tage-Frist vor Markteinführung - Verbesserte Sicherheitsnachweise erforderlich

Kosten und Zeitaufwand **Erhöhte Anforderungen**: - Umfassendere Sicherheitsdossiers - Längere Vorlaufzeiten für neue Inhaltsstoffe - Höhere Entwicklungskosten

Vorteile: - Klarere rechtliche Rahmenbedingungen - Reduziertes Risiko nachträglicher Beanstandungen - Verbessertes Verbrauchervertrauen

Branchenreaktion

Unterstützung Viele Branchenverbände befürworten die Reform: - Mehr Rechtssicherheit - Einheitliche Standards - Verbesserter Verbraucherschutz

Bedenken Kritische Stimmen warnen vor: - Innovationshemmnissen - Erhöhten Markteintrittsbarrieren - Benachteiligung kleinerer Unternehmen

Internationale Perspektive

Vergleich mit EU Die EU hat ein anderes System: - **Novel Food**: Vorabgenehmigung erforderlich - **EFSA-Bewertung**: Umfassende Sicherheitsprüfung - Längere Zulassungszeiten (2-3 Jahre)

Globale Harmonisierung Die GRAS-Reform könnte zu: - Annäherung an internationale Standards - Erleichtertem globalem Handel - Einheitlicheren Sicherheitsanforderungen führen

Handlungsempfehlungen

Für Hersteller 1. **Bestandsaufnahme**: Alle verwendeten Inhaltsstoffe überprüfen 2. **GRAS-Status dokumentieren**: Vorhandene Substantiierung sichern 3. **Neue Inhaltsstoffe**: Frühzeitig Notifizierungsverfahren einleiten 4. **Rechtliche Beratung**: Compliance-Strategie entwickeln

Für Formulierer - Alternative Inhaltsstoffe identifizieren - Reformulierungsoptionen prüfen - Innovationspipeline anpassen

Zeitplan und Umsetzung

Erwartete Meilensteine - **Q1 2026**: Finale Regel veröffentlicht - **Q2-Q3 2026**: Übergangsfrist - **Q4 2026**: Vollständige Umsetzung

Übergangsregelungen - Bestehende GRAS-Substanzen: Wahrscheinlich Bestandsschutz - Neue Substanzen: Sofortige Notifizierungspflicht - Laufende Verfahren: Individuelle Prüfung

Fazit

Die GRAS-Reform stellt einen Paradigmenwechsel in der US-Lebensmittel- und Supplement-Regulierung dar. Während sie kurzfristig Herausforderungen mit sich bringt, könnte sie langfristig zu einem robusteren und vertrauenswürdigeren System führen. Unternehmen sollten sich proaktiv vorbereiten und die Reform als Chance zur Qualitätsverbesserung nutzen.

Quelle: https://www.supplysidesj.com/supplement-regulations/gras-reform-proposal-accelerates