EFSA führt umfassende Änderungen im Novel-Food-Antragsverfahren ein

Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) hat umfassende Änderungen am Novel-Food-Antragsverfahren angekündigt, die ab dem 1. Januar 2026 in Kraft treten. Diese Neuerungen markieren einen wichtigen Schritt zur Modernisierung des Zulassungsprozesses für neuartige Lebensmittel in der Europäischen Union.

Neue Fristen und automatisierte Überwachung

Ab 2026 führt die EFSA ein automatisiertes Deadline-Monitoring-System ein. Antragsteller erhalten künftig automatische Erinnerungen:

• Eine Woche vor Ablauf einer Frist
• Eine Woche nach Versäumnis einer Frist
• 15 Werktage nach Versäumnis einer Frist

Diese Systematik soll sicherstellen, dass Antragsteller stets über den Status ihrer Einreichungen informiert sind und Verzögerungen vermieden werden.

Konsequenzen bei Nicht-Reaktion

Eine wesentliche Neuerung betrifft die Behandlung nicht beantworteter Informationsanfragen. Wenn drei Erinnerungen unbeantwortet bleiben, kann der Antrag als ungültig erklärt werden. Erfolgt dies während der Risikobewertungsphase, wird die EFSA die Uhr neu starten und das wissenschaftliche Gremium finalisiert seine Stellungnahme auf Basis der bereits vorliegenden Daten.

Begrenzte Fristverlängerungen

Die Anzahl möglicher Fristverlängerungen wird auf maximal zwei pro Informations- oder Datenanfrage begrenzt. Eine dritte Verlängerung ist nur unter außergewöhnlichen Umständen möglich, die außerhalb der Kontrolle des Antragstellers liegen. Diese Regelung gilt nicht für Health-Claim-Anträge.

Effizientere Datenverarbeitung

Die EFSA verpflichtet sich, Vollständigkeitsprüfungen zusätzlicher Daten innerhalb von 15 Werktagen nach Eingang durchzuführen. Bei unvollständigen Antworten auf Datenanfragen wird eine Folgeanfrage gestellt, wobei Klarstellungen innerhalb von fünf Werktagen bewertet werden sollen.

Spontane Einreichungen

Spontane Einreichungen von Antragstellern außerhalb formeller Anfragen werden künftig nach folgenden Kriterien bewertet:

• Verbleibende Zeit bis zur Abgabe der EFSA-Stellungnahme
• Umfang der eingereichten Informationen
• Relevanz für die Bewertung

Einreichungen, die weniger als 10 Werktage vor einer Plenarsitzung erfolgen, werden grundsätzlich nicht berücksichtigt – es sei denn, es bestehen unmittelbare Sicherheitsbedenken.

Hintergrund und Zielsetzung

Diese Aktualisierungen sind Teil der umfassenderen Bemühungen der EFSA, die Vorhersehbarkeit und Transparenz bei Bewertungen für neuartige Lebensmittel und andere regulierte Produkte zu verbessern. Die überarbeiteten Leitliniendokumente spiegeln Änderungen im EU-Rechtsrahmen für neuartige Lebensmittel sowie jüngste Fortschritte in der Lebensmittelforschung und -innovation wider.

Auswirkungen auf die Praxis

Experten gehen davon aus, dass der strengere, verfahrensorientierte Ansatz mit weniger Möglichkeiten für Fristverlängerungen die Entscheidungszeiten weiter verlangsamen könnte. Die durchschnittliche Wartezeit für eine Novel-Food-Zulassung beträgt derzeit etwa zweieinhalb Jahre.

Die Gründlichkeit der Bewertung mit dem Verbraucherschutz als oberster Priorität bedeutet, dass die für die Bewertung benötigte Zeit von der Komplexität und Qualität der eingereichten Daten abhängt.

Fazit

Die neuen Verfahrensänderungen der EFSA stellen einen Balanceakt zwischen erhöhter Effizienz und gründlicher Sicherheitsbewertung dar. Unternehmen, die Novel-Food-Anträge planen, sollten sich frühzeitig mit den neuen Anforderungen vertraut machen und ihre Einreichungen entsprechend vorbereiten. Die automatisierten Erinnerungssysteme und klaren Fristen können bei sorgfältiger Planung zu einem reibungsloseren Zulassungsprozess beitragen.