The Protein Brewery's Fermotein Gets EFSA Positive Opinion

First fungal biomass mycoprotein Fermotein successfully passes EU novel food assessment, with market approval expected Q3 2026.

Diese Entwicklung ist von besonderer Bedeutung für Hersteller, Importeure und Inverkehrbringer von Nahrungsergänzungsmitteln im europäischen und internationalen Markt. Die neuen Regelungen erfordern eine sorgfältige Prüfung bestehender Produktportfolios und möglicherweise umfangreiche Anpassungen in Formulierung und Kennzeichnung.

Hintergrund und regulatorischer Kontext

Die aktuelle Stellungnahme fügt sich in einen größeren regulatorischen Kontext ein, der durch zunehmende Harmonisierungsbestrebungen auf EU-Ebene und gleichzeitig strengere Sicherheitsanforderungen gekennzeichnet ist. Hersteller müssen sich auf eine dynamische Regulierungslandschaft einstellen, in der wissenschaftliche Erkenntnisse schnell in rechtliche Anforderungen umgesetzt werden.

Kernaussagen und wesentliche Änderungen

Die wichtigsten Punkte der aktuellen Stellungnahme lassen sich wie folgt zusammenfassen:

Wissenschaftliche Grundlage: Die Empfehlungen basieren auf der neuesten wissenschaftlichen Evidenz und berücksichtigen aktuelle Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit der betroffenen Inhaltsstoffe. Dabei werden sowohl toxikologische Daten als auch Verzehrsstudien aus verschiedenen Bevölkerungsgruppen herangezogen.

Anpassung von Höchstmengen: Wo zutreffend, werden neue Höchstmengen für bestimmte Vitamine, Mineralstoffe oder andere Substanzen vorgeschlagen. Diese orientieren sich an den Tolerable Upper Intake Levels (UL) und berücksichtigen die durchschnittliche Aufnahme über die normale Ernährung.

Kennzeichnungsanforderungen: Neue oder präzisierte Anforderungen an die Produktkennzeichnung sollen Verbraucher besser informieren und vor Überdosierung schützen. Dies kann Warnhinweise, Verzehrempfehlungen oder Hinweise auf Risikogruppen umfassen.

Übergangsfristen: In der Regel werden angemessene Übergangsfristen gewährt, um Herstellern die Anpassung ihrer Produkte und Etiketten zu ermöglichen. Diese Fristen variieren je nach Art und Umfang der erforderlichen Änderungen.

Auswirkungen für Hersteller und Inverkehrbringer

Die neuen Regelungen haben weitreichende praktische Konsequenzen für die Branche:

Produktformulierung: Bestehende Rezepturen müssen auf Konformität mit den neuen Vorgaben überprüft werden. In vielen Fällen sind Anpassungen der Dosierungen erforderlich, was auch Stabilitätsstudien und gegebenenfalls neue Zulassungsverfahren nach sich ziehen kann. Besonders betroffen sind hochdosierte Produkte und Kombinationspräparate.

Kennzeichnung und Etikettierung: Produktetiketten müssen aktualisiert werden, um den neuen Anforderungen zu entsprechen. Dies umfasst nicht nur die Anpassung von Mengenangaben, sondern oft auch die Aufnahme zusätzlicher Warnhinweise oder Verzehrempfehlungen. Mehrsprachige Etiketten für den europäischen Markt erhöhen die Komplexität.

Qualitätssicherung: Die Dokumentation der Compliance muss lückenlos sein. Dies erfordert robuste QS-Systeme, die sicherstellen, dass alle Chargen den aktuellen Anforderungen entsprechen. Regelmäßige interne Audits und die Schulung von Mitarbeitern sind unerlässlich.

Marktüberwachung: Behörden intensivieren die Kontrollen. Nicht-konforme Produkte können vom Markt genommen werden, was neben finanziellen Verlusten auch zu Reputationsschäden führt. Eine proaktive Compliance-Strategie ist daher wirtschaftlich geboten.

Konkrete Handlungsempfehlungen

Um die Compliance sicherzustellen und Risiken zu minimieren, empfehlen wir folgende Schritte:

1. Sofortige Bestandsaufnahme: Erstellen Sie eine vollständige Liste aller betroffenen Produkte und prüfen Sie diese systematisch gegen die neuen Anforderungen.

2. Priorisierung: Identifizieren Sie Produkte mit dem höchsten Risiko (z.B. Überschreitung neuer Höchstmengen) und behandeln Sie diese vorrangig.

3. Reformulierung: Arbeiten Sie eng mit Ihrer Entwicklungsabteilung zusammen, um notwendige Rezepturänderungen vorzunehmen. Berücksichtigen Sie dabei auch die Auswirkungen auf Geschmack, Stabilität und Bioverfügbarkeit.

4. Regulatorische Beratung: Ziehen Sie Experten für Lebensmittelrecht hinzu, um sicherzustellen, dass alle Änderungen den aktuellen Vorschriften entsprechen.

5. Lieferkettenmanagement: Informieren Sie Ihre Lieferanten über die neuen Anforderungen und stellen Sie sicher, dass auch Rohstoffe und Vormaterialien konform sind.

6. Kommunikationsstrategie: Bereiten Sie eine klare Kommunikation für Kunden und Vertriebspartner vor, um Fragen zu Produktänderungen professionell beantworten zu können.

7. Dokumentation: Führen Sie detaillierte Aufzeichnungen über alle Compliance-Maßnahmen. Diese sind bei Behördeninspektionen von entscheidender Bedeutung.

8. Kontinuierliche Überwachung: Etablieren Sie ein System zur laufenden Beobachtung regulatorischer Entwicklungen, um zukünftige Änderungen frühzeitig zu erkennen.

Rechtlicher Hinweis

Dieser Artikel dient ausschließlich Informationszwecken und stellt keine Rechtsberatung dar. Die Informationen wurden nach bestem Wissen und Gewissen zusammengestellt, erheben aber keinen Anspruch auf Vollständigkeit oder Richtigkeit. Regulatorische Anforderungen können sich ändern und variieren je nach Mitgliedstaat. Für spezifische rechtliche Fragen und die Bewertung Ihrer individuellen Situation wenden Sie sich bitte an einen qualifizierten Rechtsanwalt oder Compliance-Experten mit Spezialisierung auf Lebensmittel- und Nahrungsergänzungsmittelrecht.

Quelle und weiterführende Informationen

Dieser Artikel basiert auf der offiziellen Stellungnahme: Food Navigator: The Protein Brewery's Fermotein Gets EFSA Positive Opinion

Für detaillierte Informationen und den vollständigen Wortlaut der Stellungnahme konsultieren Sie bitte die Originalquelle. Supplement-Check.eu bietet umfassende Tools zur Compliance-Prüfung Ihrer Produkte gegen aktuelle EU-Vorschriften.