Europäische Nahrungsergänzungsmittel-Regulierung 2026: Was Hersteller wissen müssen

Das Jahr 2026 verspricht ein entscheidendes Jahr für die europäische Nahrungsergänzungsmittel-Industrie zu werden. Die Europäische Kommission steht unter zunehmendem Druck, lang erwartete Harmonisierungspläne für Vitamine, Mineralstoffe und botanische Inhaltsstoffe zu finalisieren.

Harmonisierung der Höchstmengen

Die Europäische Kommission arbeitet intensiv an der Harmonisierung der Höchstmengen für Vitamine und Mineralstoffe in Nahrungsergänzungsmitteln. Diese längst überfällige Initiative ist aufgrund der unterschiedlichen nationalen Regelungen in den Mitgliedstaaten komplex.

Bedenken der Industrie

Dokumente vom Januar 2025 deuten darauf hin, dass der Ansatz der Kommission zur Modellierung dieser Grenzwerte auf konservativen und hypothetischen Prinzipien basiert. Dies weckt Bedenken in der Branche:

Mögliche Produktrücknahmen vom Markt
Kostspielige Neuformulierungen für Supplement-Marken
Einschränkungen bei der Produktentwicklung

Branchenorganisationen wie Food Supplements Europe setzen sich für einen realistischeren Ansatz ein, um negative Marktauswirkungen zu minimieren. Die Mitgliedstaaten haben die Kommission aufgefordert, 2026 einen Vorschlag vorzulegen.

Zulassung neuer Inhaltsstoffe

Die EFSA hat 2025 positive Stellungnahmen zu mehreren neuen Inhaltsstoffen abgegeben:

Calcidiol-Monohydrat
L-5-Methyltetrahydrofolsäure
Magnesium-L-Threonat

Diese Zulassungen haben zulässige Formen geklärt und neue Formulierungsmöglichkeiten eröffnet.

Erwartete Entscheidungen 2026

Für 2026 werden finale Entscheidungen zu folgenden Inhaltsstoffen erwartet:

Fenchel: Bewertung der Sicherheit und Verwendungsbedingungen
Berberin: Klärung des regulatorischen Status
Hydroxyzitronensäure: Festlegung von Höchstmengen

Grüntee-Catechine: Kritische Entwicklung

Das Dossier zu Grüntee-Catechinen wird 2026 abgeschlossen. Dies könnte zu strengen Einschränkungen oder sogar einem Verbot von EGCG-reichen Extrakten führen. Hersteller sollten sich auf mögliche Reformulierungen vorbereiten.

Hydroxyanthracen-Derivate (HADs)

Das Urteil des Gerichtshofs zu HADs ist ein Schlüsselereignis für die Branche in 2026. Dieses Urteil wird:

Die Gültigkeit früherer EU-Beschränkungen bestimmen
Laufende und zukünftige Artikel-8-Bewertungen erheblich beeinflussen

Artikel 8 der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 ermöglicht es der Europäischen Kommission, Nicht-Vitamin- und Mineralstoffsubstanzen zu verbieten oder einzuschränken. Frühere Beschränkungen nach Artikel 8 umfassten:

Kreuzdorn
Senna
Rhabarber

Ashwagandha steht derzeit vor möglichen Beschränkungen aufgrund von Sicherheitsbedenken.

Health-Claim-Regulierung

Ein erhebliches Maß an Unsicherheit umgibt Tausende von anhängigen Health Claims im Zusammenhang mit botanischen Extrakten. Während diese Claims derzeit unter der Verantwortung von Lebensmittelunternehmern verwendet werden können, gibt es Bedenken in der Branche, dass dies 2026 rückgängig gemacht werden könnte.

Der Europäische Rechnungshof forderte im November 2024, dass die Kommission diese Situation bis 2027 klärt.

Nachhaltigkeitsmaßnahmen

Maßnahmen aus dem European Green Deal und dem Aktionsplan für die Kreislaufwirtschaft werden die Supplement-Industrie 2026 weiterhin beeinflussen:

Verpackungsabfallverordnung

Eine Verpackungsabfallverordnung trat 2025 in Kraft. Alle Produkte müssen bis zum 12. August 2026 den neuen Vorschriften entsprechen.

Entwaldungsverordnung

Die Verordnung (EU) 2023/1115 wurde bis zum 30. Dezember 2026 verschoben. Sie verlangt von Unternehmen nachzuweisen, dass Inhaltsstoffe wie:

Sojaöl
Koffein

nicht von Land stammen, das nach dem 31. Dezember 2020 entwaldet wurde.

EFSA-Leistungsbewertung

Im März 2026 wird die Europäische Kommission voraussichtlich einen Bericht vorlegen, der die Leistung der EFSA bei der Bereitstellung wissenschaftlicher Beratung bewertet. Dieser Bericht könnte zu Empfehlungen führen, die Innovation im Nahrungsergänzungsmittelsektor fördern, indem die Bewertungsfristen verbessert werden.

Allerdings gilt eine Vereinfachung des Novel-Food-Antrags- und -Genehmigungsverfahrens als unwahrscheinlich, was die Entscheidungszeiten möglicherweise verlängern könnte.

Fazit

2026 wird ein entscheidendes Jahr für die europäische Nahrungsergänzungsmittel-Industrie. Hersteller und Händler sollten:

Die Entwicklungen bei der Harmonisierung der Höchstmengen genau verfolgen
Sich auf mögliche Produktanpassungen vorbereiten
Nachhaltigkeitsanforderungen frühzeitig umsetzen
Regulatorische Änderungen bei botanischen Inhaltsstoffen antizipieren

Eine proaktive Herangehensweise und enge Zusammenarbeit mit Branchenverbänden wird entscheidend sein, um die kommenden regulatorischen Herausforderungen erfolgreich zu meistern.