FDA veröffentlicht Prioritäten 2026: Modernisierung der Supplement-Aufsicht im Fokus

# FDA veröffentlicht Prioritäten 2026: Modernisierung der Supplement-Aufsicht im Fokus

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat ihre Prioritäten für das Human Foods Program 2026 veröffentlicht. Ein Schwerpunkt liegt auf der Modernisierung der Aufsicht über Nahrungsergänzungsmittel, einschließlich der Finalisierung der NDI-Guidance und der GRAS-Reform.

Hintergrund

Das Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) von 1994 bildet seit über 30 Jahren die rechtliche Grundlage für die Regulierung von Nahrungsergänzungsmitteln in den USA. Seitdem ist die Branche exponentiell gewachsen – von etwa 4.000 Produkten 1994 auf über 80.000 heute. Die FDA erkennt an, dass ihre Aufsichtsmechanismen mit dieser Entwicklung nicht Schritt gehalten haben.

Aktuelle Herausforderungen: - Lange Bearbeitungszeiten für New Dietary Ingredient (NDI) Notifications - Unklare Anforderungen an wissenschaftliche Daten - Selbst-GRAS-Affirmation ohne FDA-Überprüfung - Fragmentierte Enforcement-Strategien - Ressourcenengpässe bei Inspektionen

Die FDA-Direktorin des Office of Dietary Supplement Programs (ODSP), Cara Welch, hat strategische Prioritäten für die Modernisierung der Supplement-Aufsicht skizziert, die auf Sicherheit, Produktintegrität und informierte Entscheidungsfindung fokussieren.

Kernaussagen

NDI-Guidance Finalisierung: - Ziel: Straffung des Review-Prozesses für NDI-Einreichungen - Einhaltung der gesetzlichen 75-Tage-Frist für Reviews - Klarere Anforderungen an Sicherheits- und Identitätsinformationen - Verstärktes Engagement mit der Industrie

GRAS-Reform: - Vorgeschlagene Regelung: Verpflichtende Einreichung von GRAS-Notices bei der FDA - Abschaffung des Self-Affirmation-Pfades - Erwartete Finalisierung: Mai 2026 - Größtes Update der Food-Additive-Aufsicht seit Jahrzehnten

Weitere Prioritäten: - Modernisierung der Good Manufacturing Practices (GMP)-Regel (fast 20 Jahre alt) - Einsatz von KI und Drittanbieter-Audit-Informationen für Inspektionsauswahl - Koffein-Kennzeichnungsrichtlinien für verpackte Lebensmittel und Getränke - Gezielte Enforcement-Strategien gegen regelwidrige Produkte

Auswirkungen für Hersteller

NDI-Prozess: - Klarere Anforderungen reduzieren Unsicherheit und Ablehnungsrisiko - Schnellere Bearbeitungszeiten ermöglichen kürzere Time-to-Market - Höhere Anforderungen an wissenschaftliche Dokumentation - Mögliche Nutzung von KI/ML zur Effizienzsteigerung

GRAS-Reform: - Ende der Self-Affirmation bedeutet verpflichtende FDA-Notification - Erhöhte Kosten und Zeitaufwand für GRAS-Substanzen - Mehr Transparenz und Verbraucherschutz - Mögliche Verzögerungen bei Produktinnovationen

GMP-Modernisierung: - Anpassung an aktuelle Produktionstechnologien - Mögliche Verschärfung von Anforderungen - Investitionen in Produktionsanlagen und Qualitätssysteme erforderlich - Potenzielle Deregulierung überflüssiger Anforderungen

Enforcement: - Verstärkte Überwachung regelwidriger Produkte - "Level Playing Field" für compliant Hersteller - Höheres Risiko für Non-Compliance - Transparentere Kommunikation von FDA-Erwartungen

Handlungsempfehlungen

Für Hersteller:

• **NDI-Vorbereitung**: Überprüfen Sie Ihre Produktpipeline auf NDI-Anforderungen und bereiten Sie robuste Dossiers vor
• **GRAS-Strategie**: Identifizieren Sie GRAS-Substanzen in Ihrem Portfolio und planen Sie FDA-Notifications ein
• **GMP-Audit**: Führen Sie interne Audits durch und identifizieren Sie Modernisierungsbedarf
• **Compliance-Kultur**: Investieren Sie in Schulungen und etablieren Sie proaktive Compliance-Systeme
• **Stakeholder-Engagement**: Beteiligen Sie sich an FDA-Konsultationen und Branchenverbänden
• **Ressourcenplanung**: Kalkulieren Sie erhöhte Compliance-Kosten in Ihre Budgetplanung ein

Für Branchenverbände:

• Konstruktiver Dialog mit FDA zur Gestaltung praktikabler Regelungen
• Bereitstellung von Guidance und Best Practices für Mitglieder
• Vertretung von SME-Interessen, die überproportional betroffen sein könnten
• Förderung von Innovationen trotz erhöhter regulatorischer Anforderungen

Für Verbraucher:

• Achten Sie auf Produkte von Herstellern mit robusten Qualitätssystemen
• Seien Sie skeptisch gegenüber unregulierten Online-Angeboten
• Melden Sie unerwünschte Ereignisse an die FDA
• Informieren Sie sich über die Unterschiede zwischen Supplements und Arzneimitteln

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Disclaimer: Dieser Artikel dient ausschließlich Informationszwecken und stellt keine Rechtsberatung dar. Die FDA-Prioritäten befinden sich teilweise noch in der Entwicklung und können sich ändern. Für spezifische rechtliche Fragen konsultieren Sie bitte einen auf US-Lebensmittelrecht spezialisierten Anwalt.

Quelle: [FDA Human Foods Program 2026 Priorities](https://www.hoganlovells.com/en/publications/fda-issues-2026-priority-deliverables-for-the-human-foods-program)