USA: Compliance-Risiken bei innovativen Darreichungsformen

# USA: Compliance-Risiken bei innovativen Darreichungsformen

Die Nachfrage nach innovativen Darreichungsformen für Nahrungsergänzungsmittel wächst – doch Gummibärchen, Ready-to-Drink-Shots und Sublingual-Strips können unter dem US-amerikanischen DSHEA rechtliche Probleme verursachen.

Hintergrund

Der Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) definiert Nahrungsergänzungsmittel als Produkte, die "oral eingenommen" werden und nicht als konventionelles Lebensmittel oder Hauptbestandteil einer Mahlzeit dargestellt werden dürfen. Diese Definition schränkt innovative Darreichungsformen erheblich ein.

Kernaussagen

• **Orale Einnahme erforderlich**: Die FDA interpretiert "Einnahme" streng als orale Aufnahme – topische oder andere Anwendungen sind ausgeschlossen
• **Sublingual problematisch**: Sublingual-Produkte gelten nicht als "Einnahme" und werden als nicht zugelassene neue Arzneimittel eingestuft
• **Lebensmittel-ähnliche Formate**: Produkte, die Verbraucher als konventionelle Lebensmittel wahrnehmen (z.B. klassische Süßigkeiten), sind regulatorisch riskant
• **Späte Compliance-Prüfung**: Oft erfolgt die rechtliche Überprüfung erst nach Markteinführung

Auswirkungen für Hersteller

Unternehmen, die innovative Formate entwickeln, müssen beachten:

• **Gummibärchen**: Können als Süßigkeit wahrgenommen werden – klare Supplement-Kennzeichnung erforderlich
• **RTD-Shots**: Müssen sich deutlich von Getränken abgrenzen
• **Sublingual-Strips**: In den USA als Nahrungsergänzungsmittel nicht zulässig
• **Inhalations-Produkte**: Fallen nicht unter DSHEA-Definition

Handlungsempfehlungen

• **Frühe Compliance-Prüfung**: Beziehen Sie Rechtsexperten bereits in die Produktentwicklung ein
• **Klare Positionierung**: Vermeiden Sie Darstellungen, die an konventionelle Lebensmittel erinnern
• **Kennzeichnung**: Stellen Sie sicher, dass Produkte eindeutig als Nahrungsergänzungsmittel erkennbar sind
• **Marktforschung**: Testen Sie, wie Verbraucher Ihr Produkt wahrnehmen
• **Dokumentation**: Halten Sie die Begründung für Ihre Darreichungsform schriftlich fest

Risikobewertung nach Format

Geringes Risiko: - Klassische Kapseln und Tabletten - Pulver zur Auflösung in Wasser - Flüssigkeiten in Tropfenform

Mittleres Risiko: - Gummibärchen mit klarer Supplement-Kennzeichnung - Kautabletten - Funktionelle Riegel (wenn nicht als Mahlzeitenersatz)

Hohes Risiko: - Sublingual-Strips - Produkte, die klassischen Süßigkeiten ähneln - Inhalations-Produkte - Topische Anwendungen

Internationale Perspektive

In der EU sind die Regelungen teilweise flexibler, da die Definition von Nahrungsergänzungsmitteln weniger restriktiv ist. Dennoch müssen auch hier Produkte klar als Supplement erkennbar sein und dürfen nicht mit Arzneimitteln verwechselt werden.

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Disclaimer: Dieser Artikel dient ausschließlich Informationszwecken und stellt keine Rechtsberatung dar. Für spezifische rechtliche Fragen zu Produktformaten konsultieren Sie bitte einen auf Lebensmittelrecht spezialisierten Anwalt.

Quelle: [NutraIngredients - Compliance Challenges Rise with Novel Supplement Delivery Formats](https://www.nutraingredients.com/Article/2025/09/30/fda-declares-nmn-lawful-in-dietary-supplements/)