USA: Dietary Supplement Regulatory Uniformity Act - Einheitliche Bundesstandards Geplant

# USA: Dietary Supplement Regulatory Uniformity Act - Einheitliche Bundesstandards Geplant

Ein neuer Gesetzentwurf im US-Kongress könnte die Regulierungslandschaft für Nahrungsergänzungsmittel grundlegend verändern. Der "Dietary Supplement Regulatory Uniformity Act" (H.R.7366) zielt darauf ab, die Befugnisse der FDA zu stärken und einen einheitlichen nationalen Standard zu schaffen, der einzelstaatliche Vorschriften verdrängen würde.

Hintergrund

In den USA werden Nahrungsergänzungsmittel auf Bundesebene durch den Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) von 1994 reguliert. In den letzten Jahren haben jedoch immer mehr Bundesstaaten eigene, zusätzliche Vorschriften erlassen, insbesondere:

• Altersbeschränkungen für bestimmte Nahrungsergänzungsmittel (z.B. Gewichtsverlust-, Muskelaufbau-Produkte)
• Verkaufsverbote für spezifische Inhaltsstoffe
• Zusätzliche Kennzeichnungsanforderungen
• Point-of-Sale-Anforderungen

Diese Entwicklung hat zu einem "Flickenteppich" unterschiedlicher Regelungen geführt, der für Hersteller und Händler erhebliche Compliance-Herausforderungen mit sich bringt.

Kernaussagen des Gesetzentwurfs

• **Bundesweite Präemption**: Der Gesetzentwurf würde die FDA-Befugnisse über einzelstaatliche Vorschriften stellen und Bundesstaaten daran hindern, zusätzliche oder abweichende Anforderungen für Nahrungsergänzungsmittel zu erlassen.

• **Ausnahmeregelung**: Bundesstaaten könnten bei der FDA eine Ausnahme beantragen, wenn sie einen legitimen, evidenzbasierten lokalen Bedarf nachweisen können.

• **Einheitlicher Standard**: Ein "wissenschaftsbasierter nationaler Standard" unter FDA-Autorität würde geschaffen.

• **Umfassende Anwendung**: Die Präemption würde sich auf alle Aspekte beziehen, die "ein Nahrungsergänzungsmittel betreffen", einschließlich:
- Verkaufsbeschränkungen nach Alter - Inhaltsstoffverbote - Kennzeichnungsanforderungen - Verbraucherschutzgesetze (z.B. California Proposition 65)

Auswirkungen für Hersteller

Die Verabschiedung dieses Gesetzes hätte weitreichende Konsequenzen:

Positive Aspekte: 1. **Vereinfachte Compliance**: Ein einheitlicher nationaler Standard reduziert Compliance-Kosten und -Komplexität erheblich. 2. **Marktzugang**: Produkte, die FDA-Anforderungen erfüllen, könnten in allen Bundesstaaten verkauft werden. 3. **Planungssicherheit**: Unternehmen hätten mehr Rechtssicherheit bei der Produktentwicklung und Markteinführung. 4. **Kostenreduktion**: Einsparungen bei Rechtsberatung, Etikettierung und Compliance-Management.

Herausforderungen: 1. **Übergangsphase**: Bestehende Produkte müssten möglicherweise angepasst werden, wenn FDA neue Standards setzt. 2. **FDA-Ressourcen**: Fraglich ist, ob die FDA über ausreichende Ressourcen verfügt, um ihre erweiterten Befugnisse effektiv auszuüben. 3. **Politische Unsicherheit**: Der Gesetzentwurf muss noch beide Kammern des Kongresses passieren und vom Präsidenten unterzeichnet werden. 4. **Mögliche Verschärfungen**: Die FDA könnte strengere Standards als einige Bundesstaaten einführen.

Handlungsempfehlungen

• **Gesetzgebung beobachten**: Verfolgen Sie den Fortschritt des Gesetzentwurfs im Kongress aufmerksam
• **Branchenverbände einbinden**: Beteiligen Sie sich an Stellungnahmen durch Verbände wie CRN, NPA oder AHPA
• **Compliance-Audit**: Führen Sie ein Audit durch, um zu verstehen, welche einzelstaatlichen Anforderungen Sie derzeit erfüllen
• **Szenarioplanung**: Entwickeln Sie Szenarien für verschiedene Gesetzesausgänge und deren Auswirkungen auf Ihr Geschäft
• **FDA-Beziehungen**: Bauen Sie proaktive Beziehungen zur FDA auf, da deren Rolle gestärkt würde
• **Dokumentation**: Stellen Sie sicher, dass Ihre Produktdokumentation FDA-Standards entspricht oder übertrifft
• **Rechtliche Beratung**: Konsultieren Sie Rechtsexperten für US-Supplement-Recht, insbesondere bei Multi-State-Vertrieb

Branchenreaktionen

Der Gesetzentwurf hat gemischte Reaktionen hervorgerufen:

Unterstützer (CRN, NPA, CHPA, AHPA) argumentieren: - Einzelstaatliche Vorschriften sind oft nicht wissenschaftsbasiert - Ein nationaler Standard schützt Verbraucher besser - Innovation wird durch Rechtssicherheit gefördert - Compliance-Kosten sinken, was Verbrauchern zugutekommt

Kritiker befürchten: - Verlust lokaler Kontrolle über Gesundheitsschutz - Mögliche Schwächung bestehender Verbraucherschutzgesetze - Überlastung der FDA - Einschränkung der Fähigkeit von Bundesstaaten, auf lokale Gesundheitskrisen zu reagieren

Internationale Perspektive

Für europäische Hersteller, die in den US-Markt exportieren, könnte dieses Gesetz erhebliche Vereinfachungen bringen. Statt 50 verschiedene einzelstaatliche Regelungen zu navigieren, würde ein einheitlicher Bundesstandard die Markteintrittsbarrieren senken.

Allerdings sollten internationale Akteure beachten, dass US-Standards sich erheblich von EU-Vorschriften unterscheiden können, insbesondere bei: - Zugelassenen Inhaltsstoffen - Höchstmengen - Health Claims - Kennzeichnungsanforderungen

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Disclaimer: Dieser Artikel dient ausschließlich Informationszwecken und stellt keine Rechtsberatung dar. Für spezifische rechtliche Fragen konsultieren Sie bitte einen auf US-Lebensmittelrecht spezialisierten Anwalt.

Quelle: [Dietary Supplement Regulatory Uniformity Act Analysis](https://www.venable.com/insights/publications/2026/02/the-dietary-supplement-regulatory-uniformity)