FDA ändert Position zu NMN: Neue Unsicherheiten für Supplement-Hersteller

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat ihre Position zu Nicotinamid-Mononukleotid (NMN) grundlegend geändert. Während die Behörde NMN nun als rechtmäßiges Nahrungsergänzungsmittel einstuft, sorgt die gleichzeitige Abschaffung der "lawful marketing"-Anforderung für erhebliche Unsicherheit in der Branche.

Hintergrund

NMN ist ein Vorläufer von NAD+ (Nicotinamid-Adenin-Dinukleotid), einem Coenzym, das für zelluläre Energieproduktion und verschiedene biologische Prozesse essentiell ist. Die FDA hatte 2022 zunächst erklärt, dass NMN nicht als Nahrungsergänzungsmittel vermarktet werden dürfe, da es zuvor als Arzneimittel untersucht worden sei. Diese Entscheidung basierte auf der sogenannten "drug preclusion"-Klausel.

Im Oktober 2025 kehrte die FDA diese Position um und erklärte NMN für rechtmäßig als Nahrungsergänzungsmittel. Gleichzeitig eliminierte die Behörde jedoch die Anforderung, dass die Vermarktung vor der Zulassung als Arzneimittel "rechtmäßig" erfolgt sein muss. Nun genügt es, dass die Vermarktung in den USA stattgefunden hat, unabhängig von ihrer Rechtmäßigkeit.

Kernaussagen

• Positionsänderung: FDA erklärt NMN als rechtmäßiges Nahrungsergänzungsmittel
• Eliminierung der "lawful marketing"-Anforderung: Marketing muss nur in den USA stattgefunden haben, nicht rechtmäßig gewesen sein
• Regulatorische Unsicherheit: Experten kritisieren die Änderung als potenziell schädlich für Arzneimittelentwicklung
• Verbraucherschutz: Bedenken hinsichtlich der Sicherheit, da unrechtmäßiges Marketing nun akzeptiert wird
• Innovationshemmung: Mögliche Abschreckung von Investitionen in Arzneimittelforschung

Auswirkungen für Hersteller

Die FDA-Entscheidung schafft sowohl Chancen als auch Risiken für Hersteller. Einerseits können NMN-Produkte nun legal als Nahrungsergänzungsmittel vermarktet werden, was einen potenziell lukrativen Markt eröffnet. Andererseits führt die Abschaffung der "lawful marketing"-Anforderung zu erheblicher Rechtsunsicherheit.

Hersteller müssen nun genau prüfen, welche Inhaltsstoffe sie verwenden, da die neuen Kriterien unklar sind. Die Änderung könnte dazu führen, dass Substanzen, die zuvor als Arzneimittel untersucht wurden, leichter als Nahrungsergänzungsmittel vermarktet werden können – mit unklaren Konsequenzen für die Produktsicherheit und Haftung.

Für europäische Hersteller hat diese Entscheidung keine direkten Auswirkungen, da die EU-Regulierung unabhängig ist. Dennoch sollten Unternehmen mit US-Geschäft die Entwicklungen genau beobachten.

Handlungsempfehlungen

• Rechtliche Beratung: Konsultieren Sie Rechtsexperten vor der Vermarktung von NMN-Produkten in den USA
• Dokumentation: Führen Sie sorgfältige Aufzeichnungen über die Vermarktungsgeschichte Ihrer Inhaltsstoffe
• Risikobewertung: Prüfen Sie potenzielle Haftungsrisiken bei der Verwendung von Substanzen mit Arzneimittelhistorie
• EU-Fokus: Für europäische Hersteller gelten weiterhin die EU-Vorschriften; keine direkten Änderungen
• Marktbeobachtung: Verfolgen Sie weitere FDA-Entscheidungen zur "drug preclusion"-Klausel

Hinweis: Dieser Artikel dient ausschließlich Informationszwecken und stellt keine Rechtsberatung dar. Für spezifische rechtliche Fragen wenden Sie sich bitte an einen qualifizierten Rechtsanwalt.

Quelle: NutraIngredients - Elimination of lawful marketing leaves regulatory experts with more questions than answers