UK Aktualisiert Leitlinien für Novel-Food-Zulassungen 2026

# UK Aktualisiert Leitlinien für Novel-Food-Zulassungen 2026

Die britische Food Standards Agency (FSA) und Food Standards Scotland (FSS) haben am 12. März 2026 aktualisierte Leitlinien zum Novel-Food-Zulassungsverfahren in Großbritannien veröffentlicht. Diese Änderungen bringen mehr Klarheit und Struktur in den Antragsprozess, stellen aber auch höhere Anforderungen an Antragsteller.

Hintergrund

Nach dem Brexit hat das Vereinigte Königreich ein eigenständiges Novel-Food-Regulierungssystem entwickelt, das sich vom EU-System unterscheidet. Novel Foods sind Lebensmittel oder Lebensmittelzutaten, die vor dem 15. Mai 1997 nicht in nennenswertem Umfang in der EU bzw. UK für den menschlichen Verzehr verwendet wurden.

Die Aktualisierung der Leitlinien erfolgt vor dem Hintergrund zunehmender Anträge für innovative Lebensmittel, insbesondere im Bereich alternativer Proteine, Präzisionsfermentation und pflanzlicher Inhaltsstoffe.

Kernaussagen der Aktualisierten Leitlinien

• **Strukturierter Pre-Application-Prozess**: Die Leitlinien bieten einen klaren Überblick über die Vorantragsphase, einschließlich der Bestimmung des korrekten Regulierungsregimes und der Produktklassifizierung.

• **Evidenzdossier-Anforderungen**: Detaillierte Anforderungen an das Evidenzdossier werden spezifiziert, wobei EFSA-Leitlinien weiterhin als Referenz dienen.

• **Regulated Products Portal**: Alle Anträge müssen über das Regulated Products Portal eingereicht werden, gefolgt von Validierungsprüfungen.

• **Strengere Validierung**: Unvollständige Anträge werden nicht mehr akzeptiert, was die Validierungsprüfungen vor der Bewertung verschärft.

• **Öffentliche Konsultation**: Eine obligatorische öffentliche Konsultationsphase erhöht die Transparenz vor der endgültigen ministeriellen Entscheidung.

• **Vertraulichkeit**: Unternehmen können Vertraulichkeit für kommerziell sensible Informationen beantragen.

• **Produkteignung**: Antragsteller müssen bestätigen, dass ihr Produkt unter das Novel-Food-Regime fällt. GVO, Zusatzstoffe und Enzyme sind ausgeschlossen.

Auswirkungen für Hersteller

Die aktualisierten Leitlinien haben mehrere wichtige Implikationen:

1. Höhere Vorlaufkosten: Die strengeren Anforderungen an Evidenzdossiers erfordern umfangreichere Vorabinvestitionen in Studien und Dokumentation.

2. Längere Vorbereitungszeit: Unternehmen müssen mehr Zeit für die Vorbereitung vollständiger Anträge einplanen, um Ablehnungen wegen Unvollständigkeit zu vermeiden.

3. Expertenbedarf: Die Komplexität der Anforderungen macht die Einbindung von Regulierungsexperten und wissenschaftlichen Beratern nahezu unerlässlich.

4. Transparenzanforderungen: Die öffentliche Konsultationsphase erfordert sorgfältige Vorbereitung von nicht-vertraulichen Zusammenfassungen.

5. Markteintrittsverzögerungen: Strengere Validierung kann zu längeren Zeiträumen bis zur Markteinführung führen.

Handlungsempfehlungen

• **Frühzeitige Planung**: Beginnen Sie mindestens 18-24 Monate vor der geplanten Markteinführung mit der Antragsvorbereitung
• **Pre-Submission-Beratung**: Nutzen Sie die Pre-Submission-Beratungsangebote von FSA/FSS, um Anforderungen zu klären
• **Vollständige Dokumentation**: Stellen Sie sicher, dass alle erforderlichen Studien (Toxikologie, Stabilität, Nährwert) vor der Einreichung abgeschlossen sind
• **Regulierungsexperten einbinden**: Arbeiten Sie mit erfahrenen Beratern zusammen, die mit UK-Novel-Food-Verfahren vertraut sind
• **Parallele EU-Strategie**: Erwägen Sie parallele Anträge in der EU, falls ein europäischer Marktzugang geplant ist
• **Stakeholder-Management**: Bereiten Sie Antworten auf mögliche Einwände während der öffentlichen Konsultation vor
• **Budgetplanung**: Kalkulieren Sie realistische Kosten für Studien, Beratung und Antragsgebühren ein

Vergleich UK vs. EU

Während die UK-Leitlinien viele Parallelen zum EU-System aufweisen, gibt es wichtige Unterschiede:

• **Entscheidungsträger**: In der UK trifft ein Minister die finale Entscheidung, in der EU die Kommission mit Mitgliedstaaten
• **Zeitrahmen**: UK-Verfahren können schneller sein, da keine Abstimmung zwischen 27 Mitgliedstaaten erforderlich ist
• **Flexibilität**: UK zeigt sich teilweise flexibler bei innovativen Technologien (z.B. Präzisionszüchtung)
• **Gegenseitige Anerkennung**: UK-Zulassungen gelten nicht automatisch in der EU und umgekehrt

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Disclaimer: Dieser Artikel dient ausschließlich Informationszwecken und stellt keine Rechtsberatung dar. Für spezifische rechtliche Fragen konsultieren Sie bitte einen auf Lebensmittelrecht spezialisierten Anwalt.

Quelle: [UK Novel Foods Authorization Guidance Update](https://regask.com/uk-updates-novel-foods-authorisation-guidance-key-changes-to-fsa-and-fss-pre-application-process-2026/)