EFSA publishes guidance on characterization of microorganisms for Novel Food
EFSA publishes guidance emphasizing whole genome sequencing and genomics-first approach for antimicrobial resistance assessment in microorganisms.
EFSA hat am 4. November 2025 eine neue Leitlinie zur Charakterisierung von Mikroorganismen veröffentlicht. Diese Leitlinie definiert Kriterien und Methoden für die Charakterisierung von Mikroorganismen und unterstützt Antragsteller bei der Erstellung von Risikobewertungsdossiers.
Die Leitlinie gilt für Produkte, die lebende oder inaktivierte Mikroorganismen enthalten, aus Mikroorganismen bestehen oder von Mikroorganismen produziert werden (z.B. durch Fermentation). Sie konzentriert sich auf die Anfangsphase der Risikobewertung - Charakterisierung und Gefahrenidentifikation.
Für Novel Food-Anträge ist diese Leitlinie besonders relevant. Mikroorganismen können das Novel Food selbst sein, ein Inhaltsstoff im Endprodukt (z.B. Probiotika) oder ein Produktionsstamm zur Herstellung von Lebensmitteln oder Inhaltsstoffen.
Wichtige Punkte: 1. Whole Genome Sequencing (WGS) als zentrales Werkzeug zur Identitätsbestätigung und zum Screening auf Toxin-/Virulenzmerkmale 2. Antimikrobielle Resistenz (AMR) wird über einen "Genomics-First"-Ansatz bewertet 3. Strenge Reinheitsanforderungen für Produktionsstämme: Tests auf Abwesenheit lebensfähiger Zellen und Rest-DNA
Antragsteller sollten ihre Compliance überprüfen, Legacy-Daten überarbeiten und die wissenschaftlichen Erwartungen frühzeitig in die Entwicklungs- und Regulierungsplanung integrieren.
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