EFSA präzisiert Transparenzverordnung für Novel-Food-Anträge
EFSA klärt, welche Studien bei Novel-Food-Anträgen angemeldet werden müssen: Stabilitätsstudien ja, Identitäts- und Zusammensetzungsanalysen nein. Die Änderungen sollen Antragstellern helfen und Ablehnungen reduzieren.
# EFSA präzisiert Transparenzverordnung für Novel-Food-Anträge
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) hat ihre Leitlinien für Novel-Food-Antragsteller aktualisiert und wichtige Klarstellungen zur Transparenzverordnung (TR) veröffentlicht. Die Änderungen betreffen insbesondere die Frage, welche Studien vor ihrer Durchführung bei der EFSA angemeldet werden müssen.
Hintergrund
Die EU-Transparenzverordnung (Verordnung (EU) 2019/1381) wurde eingeführt, um die Transparenz und Nachvollziehbarkeit von Risikobewertungen zu erhöhen. Sie verpflichtet Antragsteller, bestimmte Studien, die für die Sicherheitsbewertung eines Produkts erforderlich sind, vor ihrer Durchführung bei der EFSA anzumelden.
In der Praxis führte diese Anforderung jedoch zu Unsicherheiten: Viele Novel-Food-Anträge wurden abgelehnt oder verzögert, weil Antragsteller nicht klar war, welche Studien genau unter die Meldepflicht fallen. Die EFSA hat nun ihre "Practical Arrangements" aktualisiert, um diese Unklarheiten zu beseitigen.
Kernaussagen
* Stabilitätsstudien sind meldepflichtig: Diese Studien sind notwendig, um die Produktsicherheit über die Haltbarkeitsdauer nachzuweisen, und müssen daher vor Durchführung angemeldet werden * Identitäts- und Zusammensetzungsanalysen sind ausgenommen: Untersuchungen zur Produktidentität, Zusammensetzung (einschließlich Verunreinigungen) und Gesamtgenomsequenzierung müssen nicht angemeldet werden * Physikochemische Eigenschaften sind ausgenommen: Analysen physikochemischer Produkteigenschaften fallen nicht unter die Meldepflicht * Methodenvalidierungen sind ausgenommen: Tests zur Validierung von Analysemethoden gelten nicht als "Studien" im Sinne der Produktsicherheit
Diese Klarstellungen sollen Lebensmittelinnovatoren helfen, den europäischen Markt effizienter zu erschließen, da in der Vergangenheit eine erhebliche Anzahl von Novel-Food-Anträgen aufgrund von Verstößen gegen die Transparenzverordnung abgelehnt wurde.
Auswirkungen für Hersteller
Die aktualisierten Leitlinien reduzieren den administrativen Aufwand für Novel-Food-Antragsteller erheblich. Unternehmen müssen nun nicht mehr jede Analyse im Vorfeld anmelden, sondern können Routineuntersuchungen zur Produktcharakterisierung ohne vorherige Notifizierung durchführen.
Zeitersparnis: Die Befreiung von Identitäts- und Zusammensetzungsanalysen von der Meldepflicht beschleunigt die Produktentwicklung, da diese Untersuchungen oft in frühen Entwicklungsphasen durchgeführt werden.
Kostenreduktion: Weniger Meldungen bedeuten geringeren administrativen Aufwand und niedrigere Compliance-Kosten.
Höhere Erfolgsquote: Durch die Klarstellung wird das Risiko minimiert, dass Anträge aufgrund formaler Fehler bei der Studienanmeldung abgelehnt werden.
Planungssicherheit: Unternehmen können ihre Entwicklungsprojekte besser planen, da nun klar ist, welche Studien wann angemeldet werden müssen.
Handlungsempfehlungen
* Studienplanung überprüfen: Kategorisieren Sie alle geplanten Studien nach den neuen EFSA-Kriterien (meldepflichtig vs. ausgenommen) * Stabilitätsstudien frühzeitig anmelden: Planen Sie ausreichend Zeit für die Anmeldung von Stabilitätsstudien ein, bevor Sie diese durchführen * Dokumentation optimieren: Führen Sie klare Aufzeichnungen darüber, welche Studien unter welche Kategorie fallen * Antragsdossier strukturieren: Organisieren Sie Ihr Antragsdossier so, dass die Unterscheidung zwischen meldepflichtigen und nicht meldepflichtigen Studien deutlich wird * Frühzeitige Beratung nutzen: Nutzen Sie die Pre-Submission-Beratung der EFSA, wenn Sie unsicher sind, ob eine Studie angemeldet werden muss * Aktuelle Leitlinien beachten: Verfolgen Sie Updates der EFSA-Leitlinien, da sich die Anforderungen weiterentwickeln können
Disclaimer: Dieser Artikel dient ausschließlich Informationszwecken und stellt keine Rechtsberatung dar. Für spezifische rechtliche Fragen zu Novel-Food-Anträgen wenden Sie sich bitte an einen Fachanwalt für Lebensmittelrecht oder einen spezialisierten Berater.
Quelle: [EFSA to the rescue of novel foods applicants struggling with the Transparency Regulation](https://www.nutraingredients.com/Article/2023/09/13/efsa-to-the-rescue-of-novel-foods-applicants-struggling-with-the-transparency-regulation/), NutraIngredients, 13. September 2023
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