FDA-Leitfaden: Compliance für funktionelle Claims bei Nahrungsergänzungsmitteln

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat klare Richtlinien für die Verwendung von Claims bei funktionellen Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln etabliert. Das Verständnis dieser Kategorien ist entscheidend für die rechtskonforme Vermarktung von Produkten in den USA.

Hintergrund

Die Regulierung von Claims bei Nahrungsergänzungsmitteln in den USA basiert auf dem Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) von 1994. Im Gegensatz zu Arzneimitteln benötigen Nahrungsergänzungsmittel keine Vorabgenehmigung durch die FDA, müssen aber dennoch strenge Anforderungen an die Substantiierung von Claims erfüllen.

Kernaussagen

• Die FDA unterscheidet drei Haupttypen von Claims: Nutrient Content Claims, Health Claims und Structure-Function Claims
• Alle Claims müssen durch "kompetente und zuverlässige wissenschaftliche Beweise" gestützt werden
• Health Claims erfordern in der Regel eine FDA-Autorisierung
• Structure-Function Claims müssen der FDA innerhalb von 30 Tagen nach Markteinführung gemeldet werden
• Verstöße können zu Warnschreiben, Produktrückrufen und rechtlichen Konsequenzen führen

Auswirkungen für Hersteller

Für Hersteller, die den US-Markt bedienen, ist die korrekte Klassifizierung und Substantiierung von Claims essentiell. Fehlerhafte oder nicht ausreichend belegte Claims können nicht nur zu regulatorischen Maßnahmen führen, sondern auch das Vertrauen der Verbraucher und die Markenreputation schädigen.

Handlungsempfehlungen

• Klassifizieren Sie alle Ihre Produktclaims korrekt nach FDA-Kategorien
• Stellen Sie sicher, dass mindestens eine gut kontrollierte klinische Humanstudie vorliegt
• Dokumentieren Sie die wissenschaftliche Substantiierung aller Claims lückenlos
• Melden Sie Structure-Function Claims fristgerecht bei der FDA
• Vermeiden Sie krankheitsbezogene Aussagen bei Nahrungsergänzungsmitteln
• Schulen Sie Ihr Marketing-Team in FDA-Compliance
• Lassen Sie Claims vor Veröffentlichung von Rechtsexperten prüfen

Hinweis: Dieser Artikel dient ausschließlich Informationszwecken und stellt keine Rechtsberatung dar. Hersteller sollten bei Compliance-Fragen rechtlichen Rat einholen.

Quelle: FoodNavigator USA - Ensuring Compliance for Functional Claims