FDA kehrt NMN-Entscheidung um: Wichtiger Sieg für die Supplement-Industrie

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat im September 2025 eine bedeutende Kehrtwende vollzogen und ihre frühere Position zu Nicotinamid-Mononukleotid (NMN) revidiert. NMN wird nun offiziell als legaler Inhaltsstoff für Nahrungsergänzungsmittel anerkannt.

Hintergrund

Die ursprüngliche Entscheidung der FDA, NMN als unzulässigen Inhaltsstoff einzustufen, basierte auf der sogenannten "Drug Preclusion Provision" des Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA). Diese Regelung besagt, dass eine Substanz nicht als Nahrungsergänzungsmittel verkauft werden darf, wenn sie zuvor als Arzneimittel zugelassen wurde oder Gegenstand umfangreicher klinischer Untersuchungen als potenzielles neues Medikament war, bevor sie als Supplement vermarktet wurde.

Kernaussagen

• Die FDA hat ihre Position zu NMN nach Klagen und Petitionen aus der Industrie revidiert
• NMN wurde bereits vor 2017 als Nahrungsergänzungsmittel vermarktet, bevor es für Arzneimittelstudien autorisiert wurde
• Die Entscheidung stellt einen wichtigen Präzedenzfall für die Auslegung der "Race-to-Market"-Klausel dar
• Industrieverbände fordern weiterhin eine Reform der Drug Preclusion Provision

Auswirkungen für Hersteller

Diese Entscheidung hat weitreichende Konsequenzen für Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln. Unternehmen, die NMN-haltige Produkte entwickelt oder vom Markt genommen hatten, können nun wieder legal in den USA verkaufen. Die Entscheidung schafft auch mehr Rechtssicherheit für Investitionen in die Forschung zu Supplement-Inhaltsstoffen.

Handlungsempfehlungen

• Hersteller sollten die genauen Bedingungen der FDA-Entscheidung prüfen und dokumentieren
• Bestehende NMN-Produkte können wieder auf den US-Markt gebracht werden
• Qualitätssicherung und GMP-Compliance bleiben essentiell
• Marketingaussagen müssen weiterhin den FDA-Richtlinien entsprechen
• Dokumentation der Marktpräsenz vor 2017 sollte aufbewahrt werden

Hinweis: Dieser Artikel dient ausschließlich Informationszwecken und stellt keine Rechtsberatung dar. Hersteller sollten bei regulatorischen Fragen rechtlichen Rat einholen.

Quelle: NutraIngredients - Forces and Factors that Fueled the Supplement Industry in 2025